Agencija za lekove i medicinska sredstva odobrila je vakcinu kompanija „Fajzer“ i „Biontek“ za decu od 12 do 15 godina.
Agencija je razmatrala dopunu dozvole za Fajzerovu vakcinu na komisiji za humane lekove, i nakon što je potvrđeno da su se stekli svi zakonski uslovi, a pre svega, da su ispunjeni najviši stručni kriterijumi, koji se odnose na bezbednost i efikasnost, donela je zaključak da se ova vakcina može koristiti kod populacije uzrasta od 12 do 15 godina u Srbiji.
Eksperti agencije su od podnošenja zahteva sa kompletnom dokumentacijom rigorozno kontrolisali sve naučne podatke u ovom kontekstu iz kliničkih ispitivanja koja je proizvođač sproveo u drugim državama.
„Nakon pozitivnog mišljenja Komisije za humane lekove, agencija je odobrila primenu vakcine ‘Comirnaty’ protiv kovida 19 proizvođača ‘Fajzer-Biontek’ za uzrast 12-15 godina starosti“, stoji u saopštenju.
U narednim danima će se izmeniti i sastavni delovi dozvole – Sažetak karakteristika leka i Uputstvo za pacijenta što će biti objavljeno i na internet stranici Agencije – www.alims.gov.rs.
Kompletiranjem svih ovih postupaka mogu započeti aktivnosti drugih nadležnih institucija, stručnih komisija i tela nadležnih za imunizaciju uopšte, ali i pedijatriju, kako bi se ispunili neophodni uslovi i definisali dodatni kriterijumi pre nego što zaista započne primena vakcine na ovom uzrastu, odnosno imunizacija dece protiv kovida 19, ukazuju iz agencije.
